Vanaf mei 2020 moeten Medische hulpmiddelen voldoen aan de nieuwe regels. Medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten dat vanaf 26 mei 2022. Het is van belang om, als je zelf werkt in deze branche, je goed voor te bereiden op deze nieuwe regels.

De kern van de verandering is dat medische hulpmiddelen moeten voldoen aan strengere Europese wetgeving om ze op de markt te kunnen brengen. Denk daarbij aan een grotere hoeveelheid klinisch bewijs. Corine Böhmers nam namens het HIP deel aan de werkgroep van VWS die de gevolgen van deze veranderingen in kaart brengt en ziet het als een belangrijke taak om de achterban van het HIP te informeren over deze wijzigingen.

,,Juist voor ons netwerk is het van belang dat ze hiervan op de hoogte zijn”, vindt Corine. ,,We hebben veel leden en partners die werken aan innovaties in de zorg. De veranderingen hebben bijvoorbeeld betrekking op nieuwe medische hulpmiddelen en op ICT-toepassingen voor de medische sector. Deze ICT-toepassingen worden vaak ingezet bij innovaties. Al deze partijen moeten tijdig op de hoogte worden gesteld van deze wijzigingen en hoe ze zich hierop voor kunnen bereiden. Daarom volgen we dit op de voet en informeren we mensen hierover, onder andere via deze Nieuwsbrief.”

 

Handige website

Op de website van de Rijksoverheid staat een handige handreiking voor medische hulpmiddelen en meer informatie over alle wijzigingen. De Handreiking is ontwikkeld door het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport in samenwerking met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd en het RIVM. Daarnaast volgen en delen we het nieuws over deze ontwikkelingen.

Heeft u een vraag?

Bel ons op 038 202 2022 of maak gebruik van het onderstaande contactformulier.